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      藥品凍干具有非常突出的優點和特點

      時間:2021-11-05 點擊次數:44
        藥品凍干是指把藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。
       
        凍干制劑藥品的生產過程分為三個階段:藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。每個階段在決定成品的生物、化學和物理性質方面都起著重大的作用。
       
        凍干工藝一般包括以下步驟:
       
        1、將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中,通常使用注射用水(WFI);
       
        2、將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器,以此去除藥液中的細菌;
       
        3、灌裝到各個已滅菌容器中,并在無菌條件下半壓密封用膠塞;
       
        4、在無菌條件下,將已半壓膠塞的容器轉移至腔室內;
       
        5、冷凍該溶液,把半壓膠塞的容器置于腔室的冷凍擱板上冷凍;
       
        6、將腔室抽真空,并將冷凍擱板升溫,以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分;
       
        7、全壓膠塞密封,通常由安裝在凍干機內的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。
       
        與其它干燥方法相比,藥品凍干具有非常突出的優點和特點:
       
        1、藥液在凍結前分裝,劑量準確;
       
        2、在低溫下干燥,能使被干燥藥品中的熱敏物質保留下來;
       
        3、在低壓下干燥,被干燥藥品不易氧化變質,同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細菌的活力;
       
        4、凍結時被干燥藥品可形成“骨架”,干燥后能保持原形,形成多孔結構而且顏色基本不變;
       
        5、復水性好,凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態;
       
        6、脫水徹底,適合長途運輸和長期保存。

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